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李氏大药厂(00950.HK)获国家药监局批授开展Intrarosa多中心、随机、双盲、并行组别III期临床试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-01-16 浏览次数:0
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  李氏大药厂(00950.HK)公告,于2021年1月5日,公司全资附属公司兆科药业(合肥)有限公司已获中国国家药品监督管理局批授开展Intrarosa的多中心、随机、双盲、并行组别的III期临床试验的临床试验批准。

  Intrarosa为Endoceutics,Inc。特许授权的产品,用于治疗外阴阴道萎缩。此关键的III期研究预期于2021年第二季开始招募患者。

  Intrarosa是唯一一种获美国食物及药物管理局(FDA)认证供日常局部使用的不含雌激素类固醇,用于治疗因更年期而出现的中等至严重程度的性交疼痛(性交时产生的疼痛,为一种外阴阴道萎缩徵状)。Intrarosa的产品资料并无任何包装(安全)警告,有别于其他获FDA认证用于治疗外阴阴道萎缩的药物,全部均印有包装警告。

  Intrarosa含有普拉雄酮(又名脱氢表雄酮(DHEA))。普拉雄酮为一种非活性内源性类固醇,会内部转化为雄激素及雌激素,帮助修复阴道纤维组织,从表层和副基底细胞的百分比以及酸硷值改善可见一斑。

  Endoceutics为一间加拿大私营药业公司,从事妇女健康及激素敏感癌症的预防及治疗。于Intrarosa在2016年11月获美国FDA认证用于治疗因更年期而出现的中等至严重程度的性交疼痛(一种外阴阴道萎缩徵状),以及在2018年1月及2019年11月分别获欧盟药物管理机构及加拿大卫生部认证用于治疗更年期后女性的外阴阴道萎缩后,Endoceutics现时致力于协助合作伙伴将此项创新产品作全球商业化,推进产品管线。

(文章来源:格隆汇)

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